Na czym polega walidacja i kwalifikacja pomieszczeń czystych?

Walidacja i kwalifikacja pomieszczeń czystych to proces testowania i weryfikacji, czy środowisko pomieszczeń czystych spełnia ustalone kryteria. Celem tego procesu jest zapewnienie, że pomieszczenie czyste spełnia swoje przeznaczenie i że jest bezpieczne do użytkowania.

Pomieszczenia czyste są wykorzystywane w wielu branżach, w tym w przemyśle farmaceutycznym, elektronicznym, półprzewodników i innych. Są one niezbędne do zapewnienia, że produkty i materiały pozostają wolne od zanieczyszczeń podczas procesów produkcyjnych.

Kto przeprowadza walidację i kwalifikację?

Walidację i kwalifikację pomieszczeń czystych przeprowadzają organizacje lub osoby trzecie, które nie są bezpośrednio zaangażowane w funkcjonowanie obiektu. Gwarantuje to, że wszystkie aspekty obiektu zostały odpowiednio przetestowane i zweryfikowane, bez konfliktu interesów.

Dlaczego warto poddać walidacji pomieszczenie czyste?

Szczegółowe informacje odnośnie do walidacji możesz znaleźć na stronie https://www.rttechnik.com/pl/clean-room/walidacja-i-kwalifikacja/ – tutaj przedstawimy natomiast kilka powodów, dla których warto poddać walidacji pomieszczenie czyste:

• proces ten umożliwia firmie wykazanie zgodności z normami ISO 14644-1/2/3 i IEC 62232-1
• pomieszczenia czyste zgodne z normą ISO 14644-1/2/3 dają mniejsze prawdopodobieństwo, że zostaną przez nie przepuszczone produkty niezgodne z wymaganiami,
• walidowane i kwalifikowane pomieszczenia czyste mają udokumentowane dowody, że spełniają wymagania norm ISO 14644-1/2/3 i IEC 62232-1 (lub innych obowiązujących norm)
• walidowane i kwalifikowane pomieszczenia sterylne mogą być poddawane audytom przez agencje regulacyjne oraz równoważne organy zagraniczne